O que a Anvisa fala?
Desde 2 de Janeiro de 2015 está em vigor a RDC nº 58/2014, de 10 de outubro de 2014, que oficializa a intercambialidade entre os medicamentos similares e os medicamentos de referência.
Com a nova regulamentação entre os medicamentos similares e os medicamentos de referência, haverá na bula dos medicamentos similares equivalentes a inserção da seguinte frase: “MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”.
A partir desta mudança, o paciente pode fazer uso da mesma receita de prescrição médica de um medicamento referência para optar entre o medicamento de referência, similar ou genérico na hora da compra, ou seja, tem mais uma opção segura para buscar um medicamento mais econômico ao prescrito.
Equivalentes Farmacêuticos, o que são?
São medicamentos que possuem mesma forma farmacêutica, mesma via de administração e mesma quantidade da mesma substância ativa. Devem cumprir com os mesmos requisitos da monografia individual da Farmacopéia Brasileira, ou com outros padrões de qualidade e desempenho. Formas farmacêuticas de liberação modificada que requerem reservatório ou excesso podem conter ou não a mesma quantidade da substância ativa, desde que liberem quantidades idênticas da mesma substância ativa em um mesmo intervalo posológico”.
e na prática?
Esta consolidação da regra trouxe à indústria algo muito positivo, criando um cenário mais transparente e previsível, players que não estão adequados a estas exigências estarão fora do mercado. Isso porque toda medicação similar passou a ter comprovação de funcionamento semelhante aos chamados “medicamentos de referência”. Com as mudanças de regra, os “similares equivalentes” passam pelos mesmos testes dos genéricos e podem ser considerados intercambiáveis com os medicamentos de referência.
Medicamento de referência
Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro (Lei nº 9.787, de 10/02/1999).
Medicamento similar equivalente
Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; (Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001).
Medicamento genérico
Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI (Lei nº 9.787, de 10/02/1999).
Fonte: www.anvisa.gov.br