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O que a Anvisa fala?

Desde 2 de Janeiro de 2015 está em vigor a RDC nº 58/2014, de 10 de outubro de 2014, que oficializa a intercambialidade entre os medicamentos similares e os medicamentos de referência.

Com a nova regulamentação entre os medicamentos similares e os medicamentos de referência, haverá na bula dos medicamentos similares equivalentes a inserção da seguinte frase: “MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”.

A partir desta mudança, o paciente pode fazer uso da mesma receita de prescrição médica de um medicamento referência para optar entre o medicamento de referência, similar ou genérico na hora da compra, ou seja, tem mais uma opção segura para buscar um medicamento mais econômico ao prescrito.

Equivalentes Farmacêuticos, o que são?

São medicamentos que possuem mesma forma farmacêutica, mesma via de administração e mesma quantidade da mesma substância ativa. Devem cumprir com os mesmos requisitos da monografia individual da Farmacopéia Brasileira, ou com outros padrões de qualidade e desempenho. Formas farmacêuticas de liberação modificada que requerem reservatório ou excesso podem conter ou não a mesma quantidade da substância ativa, desde que liberem quantidades idênticas da mesma substância ativa em um mesmo intervalo posológico”.

e na prática?

Esta consolidação da regra trouxe à indústria algo muito positivo, criando um cenário mais transparente e previsível, players que não estão adequados a estas exigências estarão fora do mercado. Isso porque toda medicação similar passou a ter comprovação de funcionamento semelhante aos chamados “medicamentos de referência”. Com as mudanças de regra, os “similares equivalentes” passam pelos mesmos testes dos genéricos e podem ser considerados intercambiáveis com os medicamentos de referência.

Medicamento de referência

Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro (Lei nº 9.787, de 10/02/1999).

Medicamento similar equivalente

Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; (Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001).

Medicamento genérico

Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI (Lei nº 9.787, de 10/02/1999).

Fonte: www.anvisa.gov.br

Medicamentos Equivalentes

Medicamentos Equivalentes EMS

	Produto / Forma Farmacêutica	Referência	Princípio Ativo	Concentração
1		Fosamax		70 MG
2	Benziflex 15 comp rev	Miosan	cloridrato de ciclobenzaprina	5 MG
3	Benziflex 15 comp rev	Miosan	cloridrato de ciclobenzaprina	10 MG
4	Benziflex 30 comp rev	Miosan	cloridrato de ciclobenzaprina	5 MG
5	Benziflex 30 comp rev	Miosan	cloridrato de ciclobenzaprina	10 MG
6	Dermatisan creme 20g	Quadriderm	valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol	0,5MG/G + 1,0MG/G + 10MG/G + 10MG/G
7	Dermocorte creme 30g	Candicort	cetoconazol + dipropionato de betametasona	20 MG/G + 0,5 MG/G
8	Dermocorte pomada 30g	Candicort	cetoconazol + dipropionato de betametasona	20 MG/G + 0,5 MG/G
9	Destadin 10 comp rev	Desalex	desloratadina	5 MG
10	Destadin 30 comp rev	Desalex	desloratadina	5 MG
11	Destadin xarope 100mL	Desalex	desloratadina	0,5 MG/ML
12	Destadin xarope 60mL	Desalex	desloratadina	0,5 MG/ML
13	Dompliv 30 comp	Motilium	domperidona	10 MG
14	Dompliv 60 comp	Motilium	domperidona	10 MG
15		Yasmin	drospirenona + etinilestradiol	3 MG + 0,03 MG
16	Emscort creme 30g	Novacort	cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina	20 MG + 0,5 MG + 2,5 MG
17	Esogastro 28 comp rev	Nexium	esomeprazol magnésio	40 MG
18	Esogastro 28 comp rev	Nexium	esomeprazol magnésio	20 MG
19	Febupen 12 comp rev	Proflam	aceclofenaco	100 MG
20		Digesan	bromoprida	10 MG
21	Hidropeek creme 30g	Claripel	hidroquinona
22	Hidropeek gel 30g	Claripel	hidroquinona	40 MG/G
23		Lipidil	fenofibrato	200 MG
24	Hixilerg sol oral 120mL	Prurizin	cloridrato de hidroxizina	2 MG/ ML
25	Kolevas 30 comp rev	Citalor	atorvastatina cálcica	40 MG
26	Kolevas 30 comp rev	Citalor	atorvastatina cálcica	20 MG
27	Kolevas 30 comp rev	Citalor	atorvastatina cálcica	10 MG
28		Loprox	ciclopirox olamina	10 MG/ML
29	Naratrin 4 comp rev	Naramig	cloridrato de naratriptana	2,5 MG
30	Otomixyn gotas frasco 5mL	Otosynalar		0,250MG/ML + 10.000UI/ML + 3,500MG/ML + 20MG/ML
31	Plaquevix 28 comp rev	Plavix	bissulfato de clopidogrel	75 MG
32	Policlavumoxil 12 comp rev	Clavulin	amoxicilina + clavulanato de potássio	500 MG + 125 MG
33	Policlavumoxil 12 comp rev	Clavulin BD	amoxicilina + clavulanato de potássio	875 MG + 125 MG
34	Policlavumoxil 18 comp rev	Clavulin	amoxicilina + clavulanato de potássio	500 MG + 125 MG
35	Quinoform 14 comp rev	Floxacin	norfloxacino	400 MG
36		Rifocina		10 MG/ML
37	Rosuvast 30 comp rev	Crestor	rosuvastatina cálcica	10 MG
38	Rosuvast 30 comp rev	Crestor	rosuvastatina cálcica	20 MG
39		Xenical	orlistate	120 MG
40		Xenical	orlistate	120 MG
41	Sollevare 1 comp rev	Viagra	citrato de sildenafila	50 MG/ML
42	Sollevare 12 comp rev	Viagra	citrato de sildenafila	50 MG
43	Sollevare 2 comp rev	Viagra	citrato de sildenafila	50 MG
44	Sollevare 4 comp rev	Viagra	citrato de sildenafila	100 MG
45	Sollevare 4 comp rev	Viagra	citrato de sildenafila	50 MG
46	Sollevare 8 comp rev	Viagra	citrato de sildenafila	50 MG
47		Dinaflex	sulfato de glicosamina	1,5 G
48	Terconan creme vaginal 30g + 5 aplic	Gyno-Fungix	terconazol	8 MG/G
49	Tiboclin 30 comp	Livial	tibolona	2,5 MG
50	Tiotrax creme vaginal 35g + 7 aplic	Cartrax	tioconazol + tinidazol	20 MG/G + 30 MG/G
51		Tobrex	tobramicina	3 MG/ML
52	Tricocilin B creme vaginal 45g + 10 aplic	Talsutin	cloridrato de tetraciclina + anfotericina b	12,5 MG/G + 25 MG/G
53	Trinulox creme15g	Tri-Luma	hidroquinona + tretinoína + fluocinolona acetonida	40 MG/G + 0,5 MG/G + 0,1 MG/G
54	Vasotrilix SR 30 comp rev	Natrilix	indapamida	1,5 MG

Fonte: www.anvisa.gov.br

Dúvidas frequentes

1-Você sabe o que é Medicamento Similar Equivalente?

Medicamento Equivalente são aqueles que possuem testes de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade/bioequivalência aprovados pela ANVISA.
Equivalência farmacêutica – quando analisadas nas mesmas condições possuem as mesmas características e mesmas substâncias encontradas nos medicamentos referência.
Biodisponibilidade/Bioequivalência – quando analisadas nas mesmas condições (pacientes testes) indicam tempo, absorção e velocidade de ação idêntica ao medicamento referência.

2 - Onde são realizados os testes de Equivalência Farmacêutica e Biodisponibilidade/Bioequivalência que permitem que um medicamento seja classificado como Genérico ou Similar equivalente?

Os testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência são realizados em centros habilitados e autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

3 - Para o paciente, o que muda com a chegada dos medicamentos equivalentes EMS?

A EMS sempre teve testes de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção em seu portfólio, preocupando-se com a saúde do paciente.

No entanto agora os medicamentos similares equivalentes trazem ao paciente garantia de qualidade e eficiência comprovada pela ANVISA.

Além disso com a intercambialidade entre os medicamentos similares equivalentes EMS e os medicamentos de referência podem gerar uma economia de até 48% no bolso do paciente.

4 - Como a farmácia deve proceder diante da intercambialidade?

5 - O que a EMS espera com a entrada dos Medicamentos Equivalentes a partir de janeiro de 2015?

Melhorar a condição de vida e saúde dos brasileiros oferecendo medicamentos com qualidade e de baixo custo.

6 - O tratamento com medicamento equivalente EMS é confiável e seguro?

Sim. Com a nova regra os Similares Equivalentes passaram pelos mesmos testes dos genéricos, testes de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa, bioequivalência ou bioisenção, tendo sua comprovação de funcionamento semelhante aos medicamentos de referência.

7 - Existe alguma alteração na embalagem dos medicamentos EQUIVALENTES?

Não. O medicamento equivalente terá alteração somente na bula, com a seguinte frase: “MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.”.

8 - O medicamento EQUIVALENTE tem o mesmo efeito do medicamento referência?

Sim. Os testes de Bioequivalência farmacêutica e Biodisponibilidade comprovam que o medicamento Similar Equivalente e o Medicamento Referência possuem a mesma segurança eficácia.

9 - É preciso receita médica para comprar um medicamento EQUIVALENTE?

Sim. Qualquer medicamento, exceto os de venda livre, seja de marca ou genérico, deve ser vendido mediante apresentação da receita médica. A automedicação é uma prática perigosa que pode causar muitos problemas à saúde.

ENTENDA O QUE SÃO MEDICAMENTOS SIMILARES EQUIVALENTES

Descubra qual o seu medicamento similiar equivalente EMS: